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開啟檢測綠色通道 助力創新醫械加速上市

時間:2018-06-25 17:13 來源:未知 復制分享 共有評論(0)條

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  上海率先試點醫療器械注冊人制度,在業內引起積極反響,特別是《試點方案》中關于納入試點的產品可按照《上海市醫療器械優先審批程序》辦理的鼓勵政策,吸引了眾多申請人積極參與試點工作。這是一項對接國際通行規則的改革舉措,有利于激發創新的積極性,加快了產品的上市步伐,使醫療器械創新產品更好地服務患者,造福百姓。

  在制度改革進程中,上海市醫療器械檢測所專門配套制定了《醫療器械優先檢驗“綠色通道”制度》,為符合創新醫療器械和注冊人制度產品提供最便捷的檢測服務。

  “綠色通道”優化程序有以下五個方面:

  一是優先合同受理。凡符合條件的創新醫療器械和注冊人制度產品,專人接待,第一時間進行資料審核及任務受理,并加蓋“綠色通道優先審批醫療器械”特別標注,進入檢驗系統綠色通道;

  二是快速下達任務。進入綠色通道的任務,當天以醒目的紅色文件夾下發至檢測室;

  三是全程跟蹤完成。專人負責監督綠色通道任務的進展,保證全程無礙;

  四是及時處理問題。若檢測過程出現問題,立即啟動綠色通道工作小組聯席會議,由所部牽頭協調解決,及時為客戶提供必要的技術咨詢服務;

  五是結辦流程當日完成。針對綠色通道任務,涉及檢驗報告的審核、批準、制作、核費和發送等結辦環節,必須在當日辦理完成,極大優化了檢驗報告的后期流轉時間。

  上海市醫療器械檢測所的《醫療器械優先檢驗“綠色通道”制度》實施以來,康灃生物科技等5家公司的冷凍消融設備等8例創新醫療器械和遠心醫療等4家公司的單道心電記錄儀等8個注冊人制度產品相繼進入綠色通道。其中,委托檢驗涉及無源、電氣安全、生物學、電磁兼容等21個檢驗任務,目前已完成14個,平均檢測周期較時限縮短了一半。及時的配套制度和高效優質的服務,為創新產品和注冊人制度贏得了上市時間,也為醫械所贏得了贊譽。

  在市局的統一領導下,不忘初心、牢記使命,勇當醫療器械檢測行業的排頭兵、先行者,努力增強核心競爭力和品牌效應,為提升政府監管效能、推動產業創新發展,服務具有全球影響力的科創中心建設,提供著強有力的技術支撐。

(責任編輯:admin)
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